Ausführung von Arbeitspaketen im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätssystemen und der fachlichen Qualität-Compliance – einschließlich der systematischen Planung, Durchführung und Dokumentation aller relevanten Tätigkeiten
Identifikation, Bewertung und Priorisierung potenzieller Schwachstellen, Risiken und Abweichungen in bestehenden sowie geplanten Prozessen und Systemen; Ableitung geeigneter Maßnahmen zur Risikoreduktion und Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer sowie interner Anforderungen
Rolle als zentrale Ansprechperson für alle Belange der Qualitätssicherung im Projekt, einschließlich Beratung der Projektteams zu Qualitätsanforderungen, Nachweisführung, Terminplanung sowie der Umsetzung qualitätsrelevanter Vorgaben
Fachliche Unterstützung der Qualitätssicherung im Bereich der Computer-Softwarevalidierung sowie der Datenintegrität neuer Prozesse, inklusive Prüfung, Bewertung und Begleitung der Validierungs- und Qualitätsdokumentation entlang des gesamten Projektlebenszyklus
Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen allen beteiligten Fachbereichen, um einen konsistenten Qualitätsansatz sicherzustellen, Schnittstellen klar zu definieren und die termingerechte Umsetzung qualitätsrelevanter Arbeitsschritte zu überwachen
Mitwirkung an internen und externen Inspektionen als Expertin im Rahmen des Projekts LIMS, einschließlich Vorbereitung relevanter Unterlagen, Unterstützung bei der Beantwortung von Prüfanforderungen sowie nachvollziehbarer Darstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
Koordination sowie Nachverfolgung von Maßnahmen im Rahmen der Change-Control-Strategie, einschließlich Bewertung von Änderungen, Sicherstellung der Wirksamkeitsüberprüfung und Überwachung des Status bis zur vollständigen Umsetzung und Dokumentation
